创新药项目简介
维卡格雷
维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目,公司拥有该项目的完整知识产权。项目药物设计思路旨在解决“氯吡格雷抵抗”问题,早期药化成果在美国化学会ACS旗下期刊JMC上全文发表,并被Nature旗下刊物《SciBX》亮点推荐,将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。项目由中华医学会心血管病分会主委、北部战区总医院心血管内科主任——韩雅玲院士作为项目PI,指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项临床研究,并给予高度评价。
维卡格雷基于巧妙的结构设计,通过全新的首步代谢途径可生成与氯吡格雷一致的活性代谢产物,因此,一方面,有望成功克服氯吡格雷抵抗的临床难题;另一方面,可避免其他药物与氯吡格雷进行联用时产生的不良药物相互作用问题;此外,维卡格雷起效更快、剂量显著更低,这意味着在急救用药上更具优势且有望进一步降低与剂量相关的副作用。因此,该产品有望成为一款疗效更稳定、安全更可控的新型抗血小板药物。当前维卡格雷项目在国内处于III期临床阶段。
VC004
VC004是威凯尔医药自主研发的1类靶向抗肿瘤小分子药物,属于新一代TRK抑制剂,具备独特的抗耐药机制,有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。VC004不仅展现出较一代药物更高临床应答率,而且具备显著的抗耐药性,前期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2024)惊艳亮相。当前,VC004在中国已处于单臂II期关键临床研究(临床试验登记号:NCT04614740),已完成患者入组,即将提交PNDA申请;美国IND已经获得FDA批准。目前,国内外尚未有抗耐药的新一代抑制剂药物上市,VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。
VC005
VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性的II代JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1,降低炎症反应和免疫细胞的活化,达到治疗炎症与自免疾病的效果。VC005较现有已上市优势药物乌帕替尼,具备更低的JAK2抑制活性(基于体外激酶测试结果),临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的一系列安全性问题。药物当前已开发两种剂型:口服片剂已启动中重度特应性皮炎临床III期研究,在此前的II期临床研究中,VC005在中重度特应性皮炎患者中取得积极顶线结果;同时,VC005已完成口服治疗强直性脊柱炎患者的临床II期研究工作,即将启动III期;VC005外用凝胶聚焦轻中度特应性皮炎适应症,当前已完成临床I期研究,结果展现良好的安全性与有效性,特别是对瘙痒缓解效果极佳。
新药自主研发
以差异化解决临床需求为导向
新药管线布局
维卡格雷(P2Y12R)美国
维卡格雷(P2Y12R)中国
VC004(TRK)
VC005口服(JAK1)
VC005外用(JAK1)
VC010(ER-PROTAC)
VC013(BTK-PROTAC)
VC016(IL-17)
VC020(RIPK1)
VC022(ATM)
研发管线总进度表
项目临床试验列表
项目临床试验列表
项目 |
适应症 |
试验名称与研究进展 |
维卡格雷胶囊 |
冠心病ACS |
评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术(PCI)的急性冠脉综合征(ACS)患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究(III期/进行中) |
维卡格雷胶囊 |
冠心病ACS、缺血性脑卒中、外周动脉性疾病 |
维卡格雷胶囊在不同CYP2C19代谢型人群中的药动学/药效学研究 (美国关键临床桥接研究/已完成) |
VC004胶囊 |
NTRK融合阳性实体瘤 |
评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的III期临床试验(上市后研究于NDA前启动/启动中) |
VC004胶囊 |
NTRK融合阳性实体瘤 |
VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者的I期/II期临床试验(单臂II期关键临床/进行中) |
VC005片 |
中重度特应性皮炎 |
VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性临床研究(II期/已完成) |
VC005片 |
强直性脊柱炎 |
VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性临床研究(II期/已完成) |
VC005片 |
类风湿性关节炎 |
VC005片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究(Ib期/已完成) |
VC005凝胶 | 轻中度特应性皮炎 | VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性研究以及在轻中度特应性皮炎患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性研究(I期/已完成) |
了解以上临床试验的更多信息,请登陆 http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 查询。
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